崛起中的山海丹藥業(yè)發(fā)布日期：(2015-6-2) 點(diǎn)擊次數(shù)：6175 |
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山海丹藥業(yè)的成立，為新山海丹藥業(yè)人帶來(lái)無(wú)限希冀和憧憬。同時(shí)新的領(lǐng)導(dǎo)層面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)�？偨�(jīng)理劉如斌將如何帶領(lǐng)企業(yè)走出困境？通過(guò)縝密的分析研究，公司成立之初做出了：充分挖掘產(chǎn)品潛能、重組資源優(yōu)勢(shì)、重塑山海丹品牌；恢復(fù)魚(yú)金（10ml）靜脈注射液生產(chǎn)和安全性再評(píng)價(jià)研究的發(fā)展決策。
整合重組完成后的一年多時(shí)間，公司順利通過(guò)了固體制劑、小容量注射劑生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證，建成并一次通過(guò)口服液生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證；完成了洪慶藥廠產(chǎn)品劃轉(zhuǎn)以及公司63個(gè)產(chǎn)品再注冊(cè)，解決了原黃河63名國(guó)有職工的身份置換問(wèn)題，以此確保了新山海丹藥業(yè)生存和發(fā)展的最基本條件，實(shí)現(xiàn)了調(diào)整理順，起步發(fā)展的開(kāi)局設(shè)想。
生產(chǎn)恢復(fù)是關(guān)鍵。固體制劑、小容量注射劑生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證及生產(chǎn)恢復(fù)成為公司當(dāng)務(wù)之急，為此，成立了由總經(jīng)理掛帥，任GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，下設(shè)實(shí)施小組和口服液GMP認(rèn)證建設(shè)項(xiàng)目組。通過(guò)全公司上下不懈努力，克服了專(zhuān)業(yè)人員短缺，技術(shù)力量參差不齊、資金短缺等各種困難，半年時(shí)間就完成了固體制劑以及小容量注射劑的GMP認(rèn)證的硬件改造、軟件編制以及相關(guān)驗(yàn)證工作，分別一次性通過(guò)了省上和國(guó)家局組織的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查�？诜后w劑生產(chǎn)線改造項(xiàng)目在2010年3月啟動(dòng)后，建設(shè)項(xiàng)目組就以專(zhuān)業(yè)、務(wù)實(shí)的項(xiàng)目組織原則，建立了完善的實(shí)施組織制度及保障措施。2010年5月動(dòng)工后，通過(guò)精心的施工組織和管理，于9月底完成了含有10ml口服液聯(lián)動(dòng)線和大容量塑瓶自動(dòng)灌封線兩條生產(chǎn)線的整體改造，一次性打通工藝試車(chē)成功，11月份通過(guò)了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。口服液制劑生產(chǎn)線的建成，使公司產(chǎn)品劑型更為合理，閑置多年的止嗽口服液產(chǎn)品有望進(jìn)一步培育成公司主打品種。三條生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證為公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)打下了硬件基礎(chǔ)。
做為一個(gè)中藥制藥企業(yè)，在全國(guó)138（含12個(gè)凍干粉針制劑）個(gè)中藥注射劑品種中，山海丹藥業(yè)有5個(gè)品種、7個(gè)規(guī)格。這是山海丹藥業(yè)一筆巨大財(cái)富，也是陜藥集團(tuán)現(xiàn)代中藥板塊發(fā)展的又一希冀所在。在國(guó)家叫停魚(yú)腥草等7大類(lèi)中藥注射劑的生產(chǎn)和臨床使用后，2008年11月19日，東方時(shí)空播放了“中藥注射液的危與機(jī)”。總經(jīng)理劉如斌充分認(rèn)識(shí)到今后中藥注射劑的管理和臨床風(fēng)險(xiǎn)控制力度將大大加強(qiáng)，要求山海丹藥業(yè)人站在新的高度、剖析產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)、研究國(guó)家宏觀政策走向，對(duì)中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)情況具體問(wèn)題具體分析，認(rèn)清形勢(shì)、抓住國(guó)家將進(jìn)一步提高中藥注射劑生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)控制的機(jī)遇，制定正確的發(fā)展規(guī)劃、及時(shí)調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略、積極開(kāi)拓新的市場(chǎng)，在危機(jī)中立于不敗之地。
劉如斌及經(jīng)營(yíng)班子一班人在研究和分析國(guó)家中藥注射劑發(fā)展形勢(shì)后提出了：保品種，保資源，先啟動(dòng)，先主動(dòng)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的研究思路。在一無(wú)經(jīng)驗(yàn)可借鑒、二缺項(xiàng)目研究專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的情況下，通過(guò)學(xué)習(xí)和不斷地請(qǐng)教咨詢(xún)，及時(shí)完成了公司全部高風(fēng)險(xiǎn)品種中藥注射劑產(chǎn)品的工藝核查。2010年，經(jīng)過(guò)半年多的研究和資料準(zhǔn)備，魚(yú)金（2ml）、野菊花、伊痛舒注射液中藥注射劑產(chǎn)品通過(guò)省局組織的安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)排查專(zhuān)家會(huì)評(píng)審。2011年7月，取得了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)許小容量注射劑的生產(chǎn)通知。
魚(yú)金（10ml）靜脈注射液是根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)驗(yàn)方按照現(xiàn)代中藥工藝經(jīng)過(guò)多年研究開(kāi)發(fā)的國(guó)家中藥二類(lèi)新藥，獨(dú)家產(chǎn)品。處方以魚(yú)腥草、金銀花兩味組成，臨床主治功能為清熱解毒。用于熱毒內(nèi)盛而致的上呼吸道感染、支氣管肺炎、病毒性肺炎、化膿性疾病、婦科炎癥與術(shù)后發(fā)熱。有著臨床適應(yīng)范圍廣、療效確切等特點(diǎn)，同時(shí)又有著巨大的市場(chǎng)潛力和臨床基礎(chǔ)，在國(guó)家對(duì)臨床化學(xué)抗生素藥物限制使用后，將具有替代的功能。
劉如斌及公司科研人員通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況---清熱解毒類(lèi)中藥注射劑市場(chǎng)產(chǎn)品江西青峰制藥“喜炎平”、上海凱寶藥業(yè)“痰熱清注射液”等的調(diào)研，魚(yú)金（10ml）注射液如果能恢復(fù)生產(chǎn)，將是山海丹藥業(yè)公司乃至集團(tuán)公司中藥板塊發(fā)展壯大支柱品種。通過(guò)充分論證，公司決定借助國(guó)家藥監(jiān)局已將魚(yú)金注射液納入第二批中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種的機(jī)遇，通過(guò)認(rèn)真研究政策、重點(diǎn)突破魚(yú)金10ml注射劑恢復(fù)的制約瓶頸、整體推進(jìn)魚(yú)金10ml注射劑的恢復(fù)以及中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，現(xiàn)已由集團(tuán)公司組織成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，聘請(qǐng)藥學(xué)專(zhuān)家、三秦學(xué)者王四旺教授技術(shù)掛帥，借助集團(tuán)公司新藥研發(fā)中心這一科技平臺(tái)，以產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合方式，各項(xiàng)研究工作已全面展開(kāi)。劉如斌預(yù)測(cè)，按照國(guó)家現(xiàn)中藥注射劑政策的導(dǎo)向，魚(yú)金（10ml）注射液計(jì)劃有望在2013年底通過(guò)國(guó)家評(píng)審，投入市場(chǎng)。魚(yú)金（10ml）注射液的安全性再評(píng)價(jià)的開(kāi)展，將進(jìn)一步提升了該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，減少和降低產(chǎn)品在臨床使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)高效的臨床用藥。
山海丹藥業(yè)通過(guò)一年多的調(diào)整理順，結(jié)合擁有的資源優(yōu)勢(shì)，總經(jīng)理劉如斌對(duì)企業(yè)未來(lái)以及“十二五”發(fā)展做出了基本的發(fā)展規(guī)劃和實(shí)施思路。到“十二五”末，通過(guò)魚(yú)金（10ml）靜脈注射液的恢復(fù)上市，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入達(dá)到2.99億元，利潤(rùn)目標(biāo)1500萬(wàn)元。及時(shí)把握機(jī)遇，以樹(shù)立品牌拉動(dòng)為戰(zhàn)略，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升整體管理水平，實(shí)現(xiàn)又快又好的發(fā)展，必將承擔(dān)起集團(tuán)公司現(xiàn)代中藥板塊龍頭的重任，發(fā)展成為中藥生產(chǎn)知名企業(yè)。
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